Legal & Compliance

Verso una Costituzione Neurodigitale.

Legalità, Etica e Compliance Medica

LUMWENS opera in piena conformità con le normative europee e internazionali che regolano la neurotecnologia clinica, il trattamento dei dati personali e l’uso dell’IA in ambito sanitario.

1. Conformità regolatoria

Classificazione MDR 2017/745 (Medical Device Regulation – EU)
Certificazioni in corso:
- ISO 13485 – Qualità dispositivi medici
- IEC 60601 – Sicurezza elettrica
- IEC 62304 – Software medicale

2. Etica e consenso informato

Ogni uso del sistema è preceduto da consenso informato digitale firmato dall’utente. Le funzioni d’IA adattive sono progettate per essere spiegabili (XAI) e completamente disattivabili.

3. Protezione dei dati cerebrali (neuroprivacy)

LUMWENS implementa una forma avanzata di edge computing etico: i dati cerebrali non lasciano mai il dispositivo e non vengono monetizzati, venduti né ceduti a terzi. Ogni identità neuroindividuale è anonima, separata e cancellabile su richiesta.

4. Validazioni cliniche in corso

IRCCS italiani – Modulazione EEG in pazienti con disturbi del sonno e post‑trauma.
Università di Heidelberg – Trial su PTSD e resilienza cognitiva.
Network internazionale in espansione – Prossimi nodi in Germania, Q3 2027.

5. Audit e trasparenza

Tutti i log tecnici, i cicli di stimolazione e le modifiche dell’IA vengono registrati in una memoria auditabile, accessibile in modalità sicura da personale autorizzato.

Con LUMWENS nasce un nuovo paradigma di neurotecnologia adattiva che rispetta la legge, l’umano e la coscienza.